祁县人民政府

祁市发〔2023〕11号

祁县市场监督管理局

印发《2023 年药品流通、医疗器械、化妆品

经营企业监管工作计划》的通知

各市场监管所，药械化股：

根据晋中市市场监督管理局 《2023 年药品流通监管工作要点》《2023 年医疗器械监管工作要点》《2023年全市化妆品经营企业监督检查计划》的文件要求，现将《2023年药品流通、医疗器械、化妆品经营企业监管工作计划》印发给你们，请认真贯彻执行。

附件: 1、2023 年药品流通监管工作安排

2、2023年医疗器械监管重点工作安排

3、2023年化妆品经营企业监管工作计划

(此页无正文)

               祁县市场监督管理局

                2023年3月10日

 附件 1

2023 年药品流通监管工作安排

 根据市局工作部署，全面落实“四个最严”要求，按照“强监管、保安全、促发展”工作思路，以全面加强能力建设为主线，强化专项治理，夯实安全基础，服务市场主体，持续守牢药品安全底线，切实保障公众用药安全，积极支持医药产业高质量发展。重点做好以下工作：

一、开展零售药店、医疗机构、疫苗管理、特殊药品的监督检查

检查内容：落实《药品经营质量管理规范（GSP）》情况检查（简称“符合性检查”），重点检查单位履行药品安全主体责任落实、药品质量安全管理制度建立和执行情况，加强疫苗全生命周期质量管控落实情况。加大对芬太尼、聪明药（哌醋甲酯、莫达非尼）、咖啡因、阿普唑仑、咪达唑仑、曲马多、佐匹克隆、氨酚羟考酮、麻黄碱、A 型肉毒毒素、锝标记和氟 18 等重点品种监督检查力度，全面推进全过程信息化追溯管理，严防特殊药品流入非法渠道。

二、开展高风险品种重点检查，药品网售专项治理，中药质量提升行动和放射性药品专项检查，涉疫药品专项检查

检查内容：聚焦疫苗、生物制品、血液制品、国家集采中选药品、中药饮片、中药配方颗粒、特殊药品和疫情防控药品等高风险品种，监督药品网售企业合规经营、处方审核确认和药品配送管理，健全实施药品质量安全、处方审核、处方药实名购买、交易记录等管理制度，严格执行《药品网络销售禁止清单（第一版）》，开展中药饮片、中药配方颗粒专项检查和有因核查，倒查产品来源、供货渠道，严防输入性风险。针对医疗机构使用制备放射性药品中存在的购进票据不全、储存环境不当、制备记录不规范、设备维护不及时等问题，排查化解药品经营使用风险隐患，重点检查新冠对症治疗药品来源渠道、储存条件、销售记录及药品拆零销售、处方药销售等情况，严查销售假劣药品、无证经营药品和违规赠送药品等行为。对质量问题“零容忍”，严厉打击违法违规行为。

三、其他任务

实行药品分级分类监管，健全完善监管信用档案。高质量推进信息化追溯，药品信息化追溯平台入驻率 100%，品种扫码验证率 90%以上。完善药物警戒管理体系，巩固良好的药品不良反应监测工 作态势。开展一次应急演练（含桌面、功能、全面演练）。

附件2

2023年医疗器械监管重点工作安排

    一、配合市局完成年度医疗器械监督抽检工作任务。根据市局要求，配合市局保质保量完成2023年度医疗器械监督抽检工作任务。

二、配合市局开展一类医疗器械生产企业全项目监督检查。根据市局《关于印发全市涉疫药品和医疗用品稳价保质专项行动实施方案》（市市监字〔2023〕4号）文件要求，6月底前对辖区内一类医疗器械生产企业开展一次全项目检查。

三、加强疫情防控医疗器械经营环节质量监管。根据市局《关于印发全市涉疫药品和医疗用品稳价保质专项行动实施方案》（市市监字〔2023〕4号）文件要求，加强对本辖区疫情防控用医疗器械经营单位监督检查，重点检查新冠病毒抗原检测试剂、医用防护口罩、呼吸机、制氧机、血氧仪等购销渠道是否合法，进货查验记录和销售记录是否真实准确完整，运输、储存条件是否符合标签和说明书的标示要求。6月底前完成辖区内疫情防控医疗器械批发企业全覆盖监督检查，以及辖区内50%以上疫情防控医疗器械零售企业监督检查。对发现的问题要及时依法依规处置，切实防控风险。

四、加强医疗器械网络销售监管。加强网络销售监督检查，加大对违法违规行为的查处力度；对国家医疗器械网络交易监测平台所移交的网络销售违法线索及时开展调查处置，提高监测处置效率。6月底前对辖区内50%以上的医疗器械网络销售企业开展监督检查。

五、持续开展医疗器械专项检查。重点加强对疫情防控医疗器械、无菌和植入性医疗器械、集采中选医疗器械、医疗美容医疗器械、青少年近视防治相关医疗器械、网络销售医疗器械、以及生产经营重大变化企业、创新医疗器械企业、委托生产企业开展专项整治，严肃查处违法违规行为。

六、加强监管人员培训工作。积极开展监管执法人员和企业关键岗位人员的培训和教育。负责对县区内监管人员和企业关键岗位人员进行培训。

附件3

2023年化妆品经营企业监督检查计划 

为规范化妆品经营市场秩序，保障化妆品质量安全，按照晋中市市场监督管理局《关于印发2023年全市化妆品生产经营企业监督检查计划的通知》文件要求，结合我县实际，现制定2023年全县化妆品经营企业监督检查计划，具体通知如下：

一、检查重点

（一）重点品种

儿童化妆品，染发类、祛斑美白类化妆品，进口化妆品，近年来监督抽检不合格及风险监测存在质量安全隐患的化妆品，因使用同一化妆品在辖区内造成多人伤害包括严重不良反应以及报告数量多的化妆品，因化妆品安全引发舆情关注或被投诉举报的问题化妆品。

（二）重点对象

化妆品集中交易市场、展销会，美容美发机构、酒店宾馆、洗浴中心等在经营中使用化妆品或者为消费者提供化妆品的单位，化妆品网络经营者，大型商超、母婴专卖店，聚焦重大节日，对城乡结合部和农村地区日化用品商店及其他风险隐患较大的化妆品经营者开展检查。

（三）重点检查内容

1、重点检查（1）化妆品经营者是否建立并执行进货查验记录制度，能否保证化妆品来源合法可追溯；（2）产品标签及店内广告是否明示或暗示产品具有医疗作用，是否虚假或夸大功效宣称；（3）网络违法违规销售化妆品行为；（4）产品是否存在“一品多标签”违法行为；（5）重点查处经营使用未经注册或者备案化妆品。对化妆品集中交易市场开办者、展销会举办者进行检查应填写《晋中市化妆品集中交易市场管理者、展销会举办者监督检查表》。督促化妆品集中交易市场开办者、展销会举办者建立入场经营者档案。

2.开展美容美发机构化妆品包装展示服务创建活动。结合日常监督检查督促辖区内美容美发机构在其服务场所内显著位置展示其经营使用化妆品的销售包装，方便消费者查阅化妆品标签的全部信息，正确使用或者引导消费者正确使用化妆品。

3.加大化妆品不良反应监测力度。加强化妆品不良反应监测哨点管理，鼓励和支持符合条件的医疗机构和化妆品经营企业建立哨点，提高化妆品不良反应监测和上报质量。

（四）检查频次

各监管所要对辖区内化妆品经营单位进行进一步摸底，完善监管对象名录，合理划分风险等级，对风险等级较高的企业加大监督检查力度。对经营进口化妆品的经营者，经营品种超过300个产品（含国产特殊化妆品）的经营者实施重点检查。督促化妆品集中交易市场（含批发市场、集贸市场、商场、超市等经营者集中管理模式）开办者、展销会举办者建立档案。

二、专项检查

开展“护苗有我 保障儿童用妆安全”专项行动。针对儿童化妆品生产经营环节潜在的安全风险，集中力量，重拳出击，严厉打击化妆品非法添加等危害儿童健康严重违法行为，保障儿童用妆安全。

经营环节加强对母婴用品专卖店、商场等儿童化妆品经营者的监督检查，重点检查其依法履行进货查验记录义务情况、所经营儿童化妆品的功效宣称等情况。对电子商务平台内经营者开展监督检查，重点检查是否经营违法儿童化妆品等。